- Corsi in lingua inglese
- Laurea Magistrale a Ciclo Unico in MEDICINA E CHIRURGIA
- CERTIFICAZIONE BIOMEDICALE E INTELLIGENZA ARTIFICIALE
- CERTIFICAZIONE BIOMEDICALE
CERTIFICAZIONE BIOMEDICALE
- Insegnamento
- CERTIFICAZIONE BIOMEDICALE
- Insegnamento in inglese
- Biomedical Certification
- Settore disciplinare
- ING-IND/34
- Corso di studi di riferimento
- MEDICINA E CHIRURGIA
- Tipo corso di studio
- Laurea Magistrale a Ciclo Unico
- Crediti
- 3.0
- Ripartizione oraria
- Ore Attività Frontale: 36.0
- Anno accademico
- 2024/2025
- Anno di erogazione
- 2027/2028
- Anno di corso
- 4
- Percorso
- COMUNE/GENERICO
Descrizione dell'insegnamento
Si raccomandano conoscenze relative ai biomateriali.
Il corso fornisce agli studenti le basi per la comprensione dei processi e dell’iter regolatorio necessari per la certificazione di dispositivi medici.
Conoscenze e comprensione. Al termine del corso, lo studente deve possedere un ampio spettro di conoscenze di base relative al percorso di certificazione di dispositivi medici, al fine di essere in grado di pianificare e svolgere attività di progettazione di dispositivi medici all’interno dell’appropriato contesto regolatorio.
Capacità di applicare conoscenze e comprensione. Al termine del corso, lo studente deve essere in grado di: a) individuare i requisiti regolatori applicabili ad uno specifico dispositivo medico; b) individuare le attività da svolgere per dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti regolatori; c) predisporre documentazione tecnica per le diverse fasi del processo.
Autonomia di giudizio. Gli studenti devono essere in grado di identificare autonomamente l’iter regolatorio applicabile ad uno specifico dispositivo medico in relazione allo specifico campo di applicazione.
Abilità comunicative. Gli studenti devono essere in grado di relazionarsi con i diversi soggetti coinvolti nel percorso di certificazione e di redigere documentazione tecnica utilizzando un lessico specifico ed appropriato.
Capacità di apprendimento. Gli studenti devono acquisire la capacità critica di rapportarsi, con originalità e autonomia, alle problematiche tipiche del processo di certificazione di dispositivi medici. Devono pertanto essere in grado di rielaborare ed applicare autonomamente le conoscenze e gli strumenti metodologici acquisiti.
Lezioni frontali
Prova orale
Ricevimento previo appuntamento da concordare per email
Introduzione al corso
Contesto normativo nella progettazione e valutazione di dispositivi medici
Sistema di Gestione della Qualità (ISO 9001 e ISO 13485)
Individuazione dei requisiti regolatori applicabili ai dispositivi medici
Definizione del percorso di certificazione di dispositivi medici
Predisposizione di fascicoli tecnici, protocolli e documentazione tecnica
Valutazione biologica di dispositivi medici
Valutazione clinica di dispositivi medici
Sterilizzazione e packaging
Casi di studio
Dispense fornite dal docente
Semestre
Tipo esame
Valutazione
Orale
Orario dell'insegnamento
https://easyroom.unisalento.it/Orario
Insegnamento padre
CERTIFICAZIONE BIOMEDICALE E INTELLIGENZA ARTIFICIALE (LM73)